Сертификат ISO 13485:2016
Система управления качеством медицинских изделий необходима для урегулирования производственных процессов этой сложной и безусловно важной продукции.
Внедрение стандарта ISO 13485:2016 будет полезным вам в следующих случаях:
- Ваше предприятие занимается изготовлением продукции медицинского направления;
- Вам необходимо получить сертификат соответствия продукции медицинского назначения;
- Вы пытаетесь начать производство медицинских изделий и материалов;
- Ваш контрагент спрашивает этот сертификат;
- У Вас есть планы по экспорту продукции на международные рынки.
Как получить сертификат по стандарту ISO 13485
Сертификация по всем стандартам ISO имеет примерно одинаковый сценарий, он меняется с учетом деятельности заказчика и выглядит следующим образом:
- Предварительный аудит предприятия;
- утверждение плана разработки и внедрения системы менеджмента;
- разработка системы менеджмента качества;
- Обучение руководства работе с системой менеджмента качества;
- внедрение системы на некоторую часть предприятия для проверки качества процессов;
- Корректирующие действия;
- внедрение системы менеджмента качества на предприятии;
- Сертификационный аудит;
- Выдача сертификата при успешном прохождении сертификационного аудита.
Срок прохождения этих этапов может изменяться, однако, в среднем если клиент заинтересован в скорейшем получении сертификата срок не превышает 2 месяца.
Какие документы необходимы для сертификации ISO 13485
- Регистрационные документы на компанию;
- Техническая документация на продукцию (технические условия, ГОСТы, ДСТУ);
- Выводы СЭС на «сырье»;
- Выводы СЭС на оборудование;
- Штатное расписание.
Если у вас нет этих документов — это не страшно, мы с радостью поможем вам получить каждый из них без лишних проблем и вопросов.
Срок действия сертификата ISO 13485
Общий срок действия всех сертификатов ISO составляет 3 года. При этом обращаем ваше внимание на то, что обязательно проводится ежегодный аудит для подтверждения соответствия.
Больше информации о проведении ежегодного аудита вы можете прочитать по этой ссылкой.
На что обращать внимание при выборе подрядчика для сертификации
Кроме простых вещей, таких как стоимость и сроки, обязательно обращайте внимание на наличие аккредитации на выдачу таких сертификатов.
Необходимо получить от подрядчика аттестат об аккредитации и проверить его наличие в реестре аккредитованных органов. Кроме этого, нужно проверить сферу аккредитации вашего подрядчика, возможно ли он аккредитован на выдачу сертификатов не на вашу продукцию, и это может быть проблемой в будущем.