Сертификат ISO 13485:2016

Система управления качеством медицинских изделий необходима для урегулирования производственных процессов этой сложной и безусловно важной продукции.

получить консультацию

Внедрение стандарта ISO 13485:2016 будет полезным вам в следующих случаях:

  • Ваше предприятие занимается изготовлением продукции медицинского направления;
  • Вам необходимо получить сертификат соответствия продукции медицинского назначения;
  • Вы пытаетесь начать производство медицинских изделий и материалов;
  • Ваш контрагент спрашивает этот сертификат;
  • У Вас есть планы по экспорту продукции на международные рынки.

Как получить сертификат по стандарту ISO 13485

Сертификация по всем стандартам ISO имеет примерно одинаковый сценарий, он меняется с учетом деятельности заказчика и выглядит следующим образом:

  1. Предварительный аудит предприятия;
  2. утверждение плана разработки и внедрения системы менеджмента;
  3. разработка системы менеджмента качества;
  4. Обучение руководства работе с системой менеджмента качества;
  5. внедрение системы на некоторую часть предприятия для проверки качества процессов;
  6. Корректирующие действия;
  7. внедрение системы менеджмента качества на предприятии;
  8. Сертификационный аудит;
  9. Выдача сертификата при успешном прохождении сертификационного аудита.

Срок прохождения этих этапов может изменяться, однако, в среднем если клиент заинтересован в скорейшем получении сертификата срок не превышает 2 месяца.

срочная сертификация

Какие документы необходимы для сертификации ISO 13485

  • Регистрационные документы на компанию;
  • Техническая документация на продукцию (технические условия, ГОСТы, ДСТУ);
  • Выводы СЭС на «сырье»;
  • Выводы СЭС на оборудование;
  • Штатное расписание.

Если у вас нет этих документов — это не страшно, мы с радостью поможем вам получить каждый из них без лишних проблем и вопросов.

Срок действия сертификата ISO 13485

Общий срок действия всех сертификатов ISO составляет 3 года. При этом обращаем ваше внимание на то, что обязательно проводится ежегодный аудит для подтверждения соответствия.

Больше информации о проведении ежегодного аудита вы можете прочитать по этой ссылкой.

получить сертификат с нами

На что обращать внимание при выборе подрядчика для сертификации

Кроме простых вещей, таких как стоимость и сроки, обязательно обращайте внимание на наличие аккредитации на выдачу таких сертификатов.

Необходимо получить от подрядчика аттестат об аккредитации и проверить его наличие в реестре аккредитованных органов. Кроме этого, нужно проверить сферу аккредитации вашего подрядчика, возможно ли он аккредитован на выдачу сертификатов не на вашу продукцию, и это может быть проблемой в будущем.

Решили работать с нами?
У вас остались вопросы о наших услугах, их стоимости и перечня, или вы уже решили, что хотите работать именно с нами — в любом случае все что необходимо сделать для решения обоих вопросов — это нажать на одну из кнопок
Оставить заявку