ISO 13485:2016
Система управління якістю для медичних виробів необхідна для врегулювання виробничих процесів цієї складної та безумовно важливої продукції.
Впровадження стандарту ISO 13485:2016 буде корисним для вас у наступних випадках:
- Ваше підприємство займається виготовленням продукції медичного напрямку;
- Вам необхідно отримати сертифікат відповідності на продукції медичного призначення;
- Ви намагаєтесь почати виробництво медичних виробів та матеріалів;
- Ваш контрагент питає цей сертифікат;
- У Вас є плани щодо експорту продукції на міжнародні ринки.
Як отримати сертифікат за стандартом ISO 13485
Сертифікація за всіма стандартами ISO має приблизно однаковий сценарій, він змінюється з урахуванням діяльності замовника та має наступний вигляд:
- Попередній аудит підприємства;
- Затвердження плану розробки та впровадження системи менеджменту;
- Розробка системи менеджменту якості;
- Навчання керівництва роботі з системою менеджменту якості;
- Впровадження системи на деяку частину підприємства для перевірки якості процесів;
- Коригувальні дії;
- Впровадження системи менеджменту якості на підприємстві;
- Сертифікаційний аудит;
- Видача сертифікату в разі успішного проходження сертифікаційного аудиту
Термін проходження цих етапів може змінюватись, проте, в середньому, якщо клієнт зацікавлений в найскорішому отриманні сертифікату строк не перевищує 2 місяці.
Які документи необхідні для сертифікації ISO 13485
- Реєстраційні документи на компанію;
- Технічна документація на продукцію (технічні умови, ГОСТи, ДСТУ);
- Висновки СЕС на “сировину”;
- Висновки СЕС на обладнання;
- Штатний розклад;
Якщо ви не маєте цих документів – це не страшно, ми з радістю допоможемо вам отримати кожен з них без зайвих проблем та питань.
Термін дії сертифікату ISO 13485
Загальний термін дії всіх сертифікатів групи ISO становить 3 роки. При цьому, звертаємо вашу увагу на те, що обов’язково проводиться щорічний аудит для підтвердження відповідності.
Більше інформації про проведення щорічного аудиту ви можете прочитати за цим посиланням.
На що звертати увагу при виборі підрядника для сертифікації
Окрім простих речей, таких як вартість та терміни, обов’язково звертайте увагу на наявність акредитації на видачу таких сертифікатів.
Необхідно отримати від підрядника атестат про акредитацію та перевірити наявність його у реєстрі акредитованих органів. Окрім цього, треба перевірити сферу акредитації вашого підрядника, можливо він акредитований на видачу сертифікатів не на вашу продукцію, і це може бути проблемою у майбутньому.
